-ийн ач холбогдолISO 13485Эрүүл мэндийн төхөөрөмж үйлдвэрлэгчдэд зориулсан гэрчилгээг дараахь түвшингээс ойлгож болно.
1. Үндсэн мөн чанар: Энэ юу вэ?
Нэгдүгээрт, ISO 13485 нь бүтээгдэхүүний стандарт биш гэдгийг ойлгох нь маш чухал, гэхдээ aЧанарын удирдлагаСистемийн (QMS) стандарт. Бүрэн гарчиг нь "Эмнэлгийн хэрэгсэл- Чанарын удирдлагын систем - Зохицуулалтын зорилгоор тавигдах шаардлага." Энэ нь гол анхаарлаа хандуулдаг гэсэн үг юм.үйлдвэрлэгчид тогтолцоог хэрхэн бий болгож, хадгалахзураг төсөл боловсруулах, үйлдвэрлэх, суурилуулах, засвар үйлчилгээ хийх алхам бүрийг хяналттай, найдвартай, дүрэм журамд нийцүүлэн хангах.
2. Үйлдвэрлэгчдэд зориулсан үндсэн ач холбогдол
1. Дэлхийн зах зээлд гарах "паспорт"
Энэ бол бизнесийн хамгийн шууд бөгөөд практик ач холбогдол юм. Дэлхий даяарх олон зохицуулах агентлагууд (ЕХ-ны MDR/IVDR, АНУ-ын FDA, Хятадын NMPA, Японы PMDA гэх мэт) ISO 13485-ыг зохицуулалтын нийцлийн үндэс гэж хүлээн зөвшөөрч, баталдаг.
Европын холбоо: ISO 13485 стандартыг дагаж мөрдөх нь MDR/IVDR журмын ЧМС-ийн шаардлагыг хангах үндсэн арга юм.
АНУ: FDA-ийн QSR (21 CFR Part 820) нь ISO 13485-тай маш нийцдэг. ISO 13485 гэрчилгээ нь FDA аудитын үйл явцыг ихээхэн хялбаршуулдаг.
Бусад зах зээл: Канад, Австрали, Зүүн өмнөд Азийн орнууд зэрэг олон орон үйлдвэрлэгчдээс ISO 13485 гэрчилгээтэй байхыг шууд шаарддаг эсвэл хатуу зөвлөж байна.
Энэхүү гэрчилгээгүй бол үйлдвэрлэгчид бүтээгдэхүүнээ олон улсын зах зээлд борлуулах боломжгүй болно.
2. Бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, үр ашгийг дээшлүүлэх, эрсдэлийг бууруулах
ISO 13485 системийн үндсэн зорилго нь эмнэлгийн хэрэгслийн аюулгүй байдал, гүйцэтгэлийг хангах явдал юм. Энэхүү стандартыг хэрэгжүүлснээр үйлдвэрлэгчид дараахь зүйлийг хийх ёстой.
Загварын хяналтын хатуу үйл явцыг бий болгох: Хэрэглэгчийн хэрэгцээ шаардлагаас эхлээд баталгаажуулалт, баталгаажуулалтаар дамжуулан бүтээгдэхүүний дизайны зөв эсэхийг баталгаажуулах.
Эрсдлийн цогц менежментийг хэрэгжүүлэх: Боломжит аюулыг урьдчилан таамаглах, хянахын тулд эрсдэлийн удирдлагыг бүтээгдэхүүний амьдралын мөчлөгийн бүх үе шатанд (дизайн, үйлдвэрлэл, зах зээлийн дараах-хяналт) нэгтгэх.
Үйл явцын хяналтыг баталгаажуулах: Худалдан авах, үйлдвэрлэх, шалгах, хадгалах, тээвэрлэх зэрэг бүх үйл явцыг стандартчилах, хянах, багц бүрийн чанарыг тогтвортой байлгах.
Мөрдөх тогтолцоог бий болгох: Түүхий эдээс эхлээд эцсийн хэрэглэгч хүртэлх-бүтээгдэхүүний түүхийг бүхэлд нь хянаж, асуудал гарвал хурдан бөгөөд үнэн зөв эргүүлэн татах боломжтой.
Энэ нь өвчтөнд хохирол учруулах, эрүүл мэндийн осолд өртөх, бүтээгдэхүүний согогоос шалтгаалж шүүхэд хандах эрсдэлийг шууд бууруулдаг.
3. Үйл ажиллагааны үр ашгийг оновчтой болгох, зардлыг бууруулах
Хэдийгээр системийг бий болгох нь урьдчилсан хөрөнгө оруулалт шаарддаг ч урт хугацаанд зардлыг эрс бууруулдаг.
Хог хаягдал, дахин боловсруулалтыг багасгах: Залруулга гэхээсээ урьдчилан сэргийлэхэд анхаарлаа хандуулснаар аливаа зүйлийг эхний удаад зөв хийх нь хаягдал, дахин боловсруулах болон борлуулалтын дараах-засварын зардлыг бууруулдаг.
Процессын стандартчилал: Тодорхой үйл явц, үүрэг хариуцлагын хуваарилалт нь дотоод үрэлт, төөрөгдлийг багасгаж, ажлын үр ашгийг дээшлүүлдэг.
Өгөгдөлд тулгуурласан шийдвэр гаргах-: Систем нь өгөгдөлд үндэслэн дүн шинжилгээ хийх, сайжруулах шаардлагатай бөгөөд менежерүүдэд үндсэн шалтгааныг олж тогтоох, илүү ухаалаг шийдвэр гаргахад тусалдаг.
4. Хэрэглэгчид, түншүүд, хөрөнгө оруулагчдын итгэлийг нэмэгдүүлэх
Үйлчлүүлэгчид (эмнэлэг, эмч, өвчтөн): ISO 13485 гэрчилгээний тэмдгийг харснаар тэд компанийн бүтээгдэхүүнийг илүү найдвартай, аюулгүй гэж ойлгож, брэндийн итгэлийг бий болгодог.
Худалдан авагчид ба борлуулагчид: Тэд ихэвчлэн нийлүүлэгчийн мэргэшлийн урьдчилсан нөхцөл болгон ISO 13485 гэрчилгээ шаарддаг.
Хөрөнгө оруулагчид: Сертификат нь компанийг-сайн удирддаг, эрсдэлийн хяналт өндөртэй, тогтвортой хөрөнгө оруулалт-болно гэдгийг харуулж байна.
5. Зохицуулалтын хяналтыг даван туулах бат бөх суурь
Эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэл маш хатуу зохицуулалттай. Чанартай, баталгаажсан ЧМС-тэй байна гэдэг нь зохицуулах байгууллагууд (FDA, NMPA гэх мэт) гэнэтийн эсвэл тогтмол аудит хийх үед компани тайван хариу үйлдэл үзүүлж, аудитыг давах боломжийг ихээхэн нэмэгдүүлж, үйлдвэрлэлийг зогсоох, торгууль төлөх, тэр байтугай зах зээлд хориг тавих зэрэг ноцтой үр дагавраас зайлсхийх- гэсэн үг юм.
6. Тасралтгүй сайжруулах соёлыг жолоодох
ISO 13485 нь компаниудыг байгуулахыг шаарддагЗалруулах, урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ (CAPA)үйл явц ба менежментийг хянах механизм. Энэ нь компанийг амжилтад зогсохгүй, харин асуудлыг идэвхтэй эрэлхийлж, үндсэн шалтгааныг шинжилж, дахин давтагдахаас урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ авч, улмаар өөрийгөө сайжруулах, тасралтгүй сайжруулах буянтай мөчлөгийг-бүрдүүлэхэд хүргэдэг.
7. Тусгай тэмдэглэл: Эрүүл мэндийн төхөөрөмжийг эмнэлгийн хэрэгслээс ялгах
Гол зүйлд онцгой анхаарал хандуулах хэрэгтэй:Бүх "эрүүл мэндийн хэрэгсэл" нь "эмнэлгийн хэрэгсэл" биш юм.
Эмнэлгийн хэрэгсэл: Эмнэлгийн тодорхой зорилго бүхий өвчнийг оношлох, урьдчилан сэргийлэх, хянах, эмчлэх, хөнгөвчлөх зэрэгт зориулагдсан. Тэдний зохицуулалт нь хатуу бөгөөд тэдихэвчлэн заавал байх ёстойISO 13485 болон холбогдох дүрэм журмыг дагаж мөрдөх.
Эрүүл мэнд/эрүүл мэндийн төхөөрөмж: Эрүүл мэндийн менежмент, фитнесс, амьдралын хэв маягийг сайжруулах гэх мэтээр ерөнхийдөө эрүүл хүн амд (жишээ нь, энгийн ухаалаг оосор, жинлүүр, массажчин) ашигладаг. Тэдний зохицуулалт харьцангуй зөөлөн байдаг.
Гэсэн хэдий ч хандлага өөрчлөгдөж байна:
Бүдгэрэх хил хязгаар: Хэрэглэгчийн эрүүл мэндийн олон төхөөрөмж нь эрүүл мэндийн салбарт улам ойртдог (жишээлбэл, ЭКГ, цусны даралтын чиг хандлагыг хянах) функцийг шаарддаг бөгөөд энэ нь тэдгээрийг эмнэлгийн төхөөрөмж болгон дахин ангилахад хүргэж болзошгүй юм.
Идэвхтэй үрчлэлт: Одоогоор эмнэлгийн төхөөрөмж гэж ангилагдаагүй байсан ч олон-эрүүл мэндийн төхөөрөмж үйлдвэрлэгчид ISO 13485 стандартыг идэвхтэй хэрэгжүүлдэг, учир нь:
Ирээдүйд бэлдэж байна: Бүтээгдэхүүний шинэчлэл эсвэл онцлогийг өргөжүүлснээс үүдэн гарч болзошгүй зохицуулалтын шаардлагыг бэлтгэх.
Чанарын амлалтаа харуулах: Өрсөлдөөнт зах зээлд чанар, аюулгүй байдлын төлөө тууштай байгаагаа нотлохын тулд хамгийн өндөр стандартыг ашиглах нь ялгаатай давуу талыг бий болгодог.
Өндөр{0}}эцсийн хэрэглэгчдийн эрэлт хэрэгцээг хангах: Зарим эмнэлэг эсвэл мэргэжлийн байгууллага хамтрагчдаа чанарын удирдлагын тогтолцоотой байхыг шаардаж болно.
Дүгнэлт
Эрүүл мэндийн төхөөрөмж үйлдвэрлэгчдийн хувьдISO 13485 гэрчилгээний ач холбогдлыг дараах байдлаар дүгнэж болно.
Арилжааны хувьд, энэ ньалтан түлхүүрдэлхийн зах зээлд.
Бүтээгдэхүүний үүднээс, энэ ньшуудууаюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлыг хангах.
Удирдлагын үүднээс, энэ ньоновчтой болгохүр ашгийг дээшлүүлэх, зардлыг бууруулах зорилгоор.
Стратегийн хувьд, энэ ньтулгын чулууитгэлцлийг бий болгож, тогтвортой хөгжилд хүрэхийн тулд.
Тиймээс хууль ёсоор тодорхойлсон эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэгчид эсвэл эрүүл мэндийн салбарт гүн гүнзгий нэвтэрч, дээд зэрэглэлийн брэндийг бий болгохоор шийдсэн компаниудын хувьд ISO 13485 гэрчилгээ авах нь маш өндөр үнэ цэнэтэй стратегийн шийдвэр юм.
Яагаад хэт авианы цэвэрлэгчийг бизнестээ сонгох хэрэгтэй вэ?
·OEM/ODM бэлэн:Лого хэвлэх, өнгө өөрчлөх, сав баглаа боодлын дизайныг дэмжих.
· Зах зээлийн өндөр үнэ цэнэ:Хэт авианы цэвэрлэгээ болон хэт ягаан туяаны халдваргүйжүүлэлтийг нэг авсаархан төхөөрөмжид нэгтгэдэг.
· Тогтвортой чанарын хяналт:Хэт авианы давтамж, хэт ягаан туяаны эрч хүч, бат бөх чанарыг шалгасан нэгж бүр.
· Хэрэглэгчийн хүчтэй эрэлт:Хувийн ариун цэврийг сахих, тав тухыг хангахад илүү их анхаарал хандуулах нь борлуулалтыг давтахад хүргэдэг.
· Бага засвар үйлчилгээ:Удаан эдэлгээтэй{0}} бүрэлдэхүүн хэсгүүд болон мэдрэмжтэй ажиллагаа нь баталгаат хугацааг багасгадаг.
Гол давуу тал
1. Хамгийн их үр ашигтай байх давхар цэвэрлэгээний технологи
US100 хэт авианы цэвэрлэгчнэгтгэдэгultrasonic vibration (>42,000 Гц)хамтХэт ягаан туяаны-C гэрлээр ариутгах, бүрэн 2-1-д- цэвэрлэх, халдваргүйжүүлэх үйл явцыг хангана. Хэт авианы долгион нь бичил бөмбөлгийг үүсгэж, зөрүүд үлдэгдлийг арилгадаг бол хэт ягаан туяаны цацраг нь бактери, вирусыг 99.99% устгаж, химийн бодисгүйгээр илүү гүн, аюулгүй цэвэрлэх боломжийг олгодог.
2. Дөрвөн хэт ягаан туяаны{1}}C гэрэл 360 градусын бүх-бүгдээр ариутгана
-аар тоноглогдсондөрвөн хэт ягаан туяа-C гэрлийн бөмбөлгүүдийг, энэ төхөөрөмж нь цэвэрлэх тасалгааны нийт хамрах хүрээг хангадаг. Бүх чиглэлтэй ариутгах загвар нь шүдний хэрэгсэл, үнэт эдлэл-хэрэглээний гадаргуу бүрийг жигд халдваргүйжүүлж, эрүүл ахуй, хэрэглэгчийн итгэлийг нэмэгдүүлнэ.
3. 42кГц өндөр-давтамжийн хэт авианы хүч
Дээр ажиллаж байна42,000 Гц, US100 нь нарийн зайнаас ч бичил харуурын хог хаягдлыг арилгах чадвартай, өндөр{1}}эрчим хүчний долгионыг өгдөг. Энэ нь үнэт эдлэлийн нарийн ширхэгтэй хэсгүүд, хиймэл шүдний ховил, шүдний чигжээс хоорондын зай зэрэг хэсгүүдийг цэвэрлэхэд тохиромжтой.
4. Автомат 5 минутын цэвэрлэгээний мөчлөг
TheUV{0}}C функц 5 минутын дараа автоматаар унтарна, хэт их өртөхөөс сэргийлж, хүчийг хэмнэх. Энэхүү ухаалаг цаг хугацааны функц нь хэрэглэгчид болон цэвэрлэж буй зүйлсийн тогтвортой үр дүн, тохиромжтой ажиллагаа, аюулгүй байдлыг хангадаг.
5. Олон-зорилттой цэвэрлэх чадвар
Энэхүү нэгж нь өргөн хүрээний хэрэглээнд тохиромжтой бөгөөд энэ нь аливаа бүтээгдэхүүний шугамд үнэ цэнэтэй нэмэлт болж өгдөг.
Амны хөндийн эрүүл ахуй:Хиймэл шүд, тогтоогч, сойзны толгой, шүдний амны хамгаалалт.
Үнэт эдлэл:Бөгж, хүзүүний зүүлт, бугуйвч, ээмэг, очир алмааз.
Өдөр тутмын зүйлс:Усны хамгаалалттай цаг, бугуйн цаг, зоос, металл багаж, жижиг хэрэгслүүд.
6. Удаан эдэлгээтэй, хэрэглэгчдэд ээлтэй-дизайн
Өндөр чанартай материал, гөлгөр, авсаархан их биеээр- бүтээгдсэн энэ төхөөрөмж нь гоёмсог бөгөөд практик юм. Энгийн нэг товчлуур-ашиглалт, автомат мөчлөг нь үүнийг гэртээ, шүдний эмнэлэг эсвэл аялалын үеэр өдөр бүр хэрэглэхэд тохиромжтой.
Илүү олон бүтээлүүд
ХуйжоуАлтан сарнайТехнологийн компани. Ltd нь 2017 онд байгуулагдсан бөгөөд сонсголын аппарат, CPAP цэвэрлэгч гэх мэт гэрийн арчилгааны бүтээгдэхүүний судалгаа, боловсруулалт, үйлдвэрлэл, борлуулалтыг нэгтгэсэн. Бид электроник, эрүүл мэндийн салбарт арав гаруй жил ажилласан туршлагатай, үнэнч инженерийн багаар бахархдаг. Үүсгэн байгуулагчид нь TCL, Alibaba зэрэг дэлхийд алдартай компаниуд- юм. Тэд SONY, Harman, Philips, LG болон бусад компаниудад ажиллаж байсан. Манай R&D багт ID дизайнерууд, програм хангамжийн инженерүүд, электрон инженерүүд, механик инженерүүд, чанарын инженерүүд, хэвний инженерүүд гэх мэт багтдаг. Чанарын хатуу хяналт, харилцагчийн сэтгэлгээтэй үйлчилгээнд зориулагдсан манай туршлагатай хүмүүс таны шаардлагыг хэлэлцэж, хэрэглэгчийн бүрэн сэтгэл ханамжийг хангахад үргэлж бэлэн байдаг. Нэмж дурдахад бид шинэ бүтээлийн патентын хувьд FDA, CE, FCC, RoHS, SGS болон PSE{9}} зохиогчийн эрх болон оюуны өмчийн патентыг авсан. Мөн Хятад, АНУ, Европ, Японд барааны тэмдэг, брэнд, патент эзэмшдэг. Бид мөн OEM болон ODM захиалгыг хүлээн авна. Бид чин сэтгэлээсээ бүтээж, амжилтыг бүх үйлчлүүлэгчидтэй хуваалцах болно. Дэлгэрэнгүй мэдээлэл авахыг хүсвэл бидэнтэй холбогдож, тантай хамтран ажиллахыг тэсэн ядан хүлээж байна.
Бүтээгдэхүүнийг авах
Хамгийн сүүлийн үеийн бүтээгдэхүүний үнийг авахын тулд лавлагаа илгээнэ үү.
1. Дээжийг хүргэх хугацаа: Дээжийг 1-3 хоногийн дотор илгээнэ.
2. Бүтээгдэхүүн хүргэх хугацаа: Бүтээгдэхүүнийг 15-35 хоногийн дотор хүргэнэ. Тээвэрлэлтийн огноо нь тохируулгын нарийн төвөгтэй байдал, тоо хэмжээнээс хамаарч тодорхойлогдоно.
【Бага MOQ хязгаарлагдмал. Холимог өнгийг хүлээн авна. Амазоны FBA шошго ба анхны хөлөг онгоцны үйлчилгээ. Жижиг, дунд худалдагч, том, жижиг багцын холимог багц, боломжийн үнэ, OEM нийлүүлэх, LOGO, савлагаа, бар код, хайрцагны тэмдэг, -тээвэрлэлтийн өмнөх бүх мэдээллийг өөрчлөх боломжтой.】
Бид EXW, FOB, CIF, DDU (татваргүй хаалганаас хаалга руу гаалийн бүрдүүлэлт хийх үйлчилгээ) болон DDP (татвартай гаалийн бүрдүүлэлт хийх үйлчилгээ) зэрэг бүх төрлийн худалдааны нөхцөлийг санал болгож, бөөнөөр худалдан авагчдад таны цаг хугацаа, мөнгөө хэмнэх хамгийн тохиромжтой тээврийн аргыг сонгоход нь туслах болно.
OEM/ODM
Бид OEM/ODM тохируулгын чиглэлээр дэлхийн хэрэглэгчдийн үндсэн шаардлагыг бүрэн ойлгож байна. Нийлүүлэлтийн сүлжээний олон жилийн туршлага, дижитал үйл ажиллагааны туршлагыг ашигласнаар манай хувийн тохируулгын үйлчилгээнүүд таван үндсэн хэмжигдэхүүнээр ялгаатай давуу талыг бий болгож, янз бүрийн цар хүрээ, хэрэгцээтэй хэрэглэгчдэд уян хатан, үр ашигтай шийдлүүдийг санал болгож байна:
LOGO-Тохируулж болох онцгой брэндийн LOGO.
САВАЛДАГ-Захиалгат дизайны шийдлээр хангана.
ГАДНА ГАДНА-Бүтээгдэхүүний өнгө, хэв маягийг өөрчлөх боломжтой
Бид бүх ажилчдынхаа материаллаг болон оюун санааны аз жаргалыг эрэлхийлэхийн зэрэгцээ{0}}хэрэглэхэд хялбар, тохиромжтой{1}}гэр ахуйн эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүнээр хангаж, гэр бүл бүрийг эрүүл мэндээ хялбархан хамгаалж, хүний эрүүл мэнд, аз жаргалд хувь нэмрээ оруулах боломжийг олгодог.
1.20'ЖИЛ ханган нийлүүлэгчийн туршлагатай
2.Нэг цэгийн-үйлчилгээ
Тээвэрлэлтийн өмнө 3.100% үзлэг хийнэ
4.Тоосгүй{1}}Purifcaton өмд
манай үйлдвэр
үйлдвэрБНХАУ-ын Гуандун мужийн Хуйжоу хотод 10,000 гаруй квадрат метр талбайг эзэлдэг. ID дизайнерууд, программ хангамжийн инженерүүд, электрон инженерүүд, механик инженерүүд, чанарын инженерүүд, хэвний инженерүүд гэх мэт томоохон R&D багтай. Тус үйлдвэр нь SONY, Harman, Philips, LG зэрэг томоохон брэндүүдтэй хамтран ажиллаж, төслийн хамтын ажиллагааны арвин туршлага хуримтлуулж байна.
Манай хамтрагч
100+ брэндийн найдвартай сонголт
Манай гэрчилгээ
SGS
FC
CE
FDA
RoHS
үйлчлүүлэгчийн үнэлгээ
